Resumo:

Alerta 4427 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Biofire Filmarray Pneumonia Panel.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Biofire Filmarray Pneumonia Panel. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 10158120724. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 30 testes; 6 testes. Números de série afetados: Essa ação de campo não é lote dependente.

Problema:

A bioMérieux identificou um risco aumentado de detecção falso positiva de Coronavírus endêmico no painel Biofire Filmarray Pneumonia. Esse evento tem múltiplas possíveis causas, dentre elas amplificação não específica ou reatividade cruzada, porém não há comprometimento da acurácia para outros alvos do painel. Embora um resultado falso positivo (identificação incorreta) possa reduzir a probabilidade de identificar a verdadeira origem dos sinais e sintomas do paciente, a bula do painel Biofire Filmarray Pneumonia já apresenta as limitações do teste e orientações que mitigam impactos clínicos:

“A detecção e a identificação dos ácidos nucleicos virais e bacterianos específicos, bem como a estimativa da abundância relativa de ácido nucleico de analitos bacterianos comuns, dentro das amostras coletadas de indivíduos com sinais e/ou sintomas de uma infecção respiratória, auxilia no diagnóstico de infecção respiratória inferior se usadas em conjunto com outras informações clínicas e epidemiológicas. Os resultados deste teste não devem ser usados como única base para o diagnóstico, tratamento ou outras decisões de gerenciamento de paciente.”

Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5790 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biofire Diagnostics, LLC (515) Utah (EUA) - BioFire Diagnostics, LLC  515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah, 84108, USA - Estados Unidos.

Recomendações:

Ao receber a comunicação da bioMérieux sobre o FSCA 5790 o usuário deve:

1-Distribuir as informações da Ação de Campo para todos os funcionários apropriados do laboratório, guardar uma cópia nos arquivos e encaminhar as informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para as quais o cliente pode ter transferido nosso produto.

2 - Utilizar outro método para confirmar os resultados positivos para o Coronavírus sazonal obtidos com o painel Biofire Pneumonia ou o painel plus Biofire Pneumonia antes de comunicar o resultado (por exemplo, considere os resultados de um teste de esfregaço nasofaríngeo com um painel respiratório Biofire diferente, como o Biofire® Respiratory 2.1). Como alternativa, o resultado positivo para Coronavírus sazonal do painel Biofire® Pneumonia ou Painel plus Biofire Pneumonia não dever ser comunicado.

3 - Preencher o Formulário de Conhecimento no Anexo A da Carta ao Cliente e devolvê-lo à bioMérieux como confirmação de recebimento deste aviso. É importante a devolução do formulário de conhecimento à bioMérieux, mesmo se determinar que este aviso/informação/recomendação urgente de correção do produto não afeta as instalações do cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4427 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.